每年的這個時候,都是我想出去旅遊的時候

這個習慣已持續了好幾年了

因為在公司工作的壓力實在有點大

所有我都是把特休累積起來

一次多放幾天出去玩、散散心

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闔家歡樂

  • 冰箱
  • 獨立浴室
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  • 每日客房清潔服務
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鄰近景點

  • 位於新橋
  • 東京鐵塔 (1.4 公里)
  • 皇居 (2.1 公里)
  • 築地魚市場 (1.5 公里)
  • 歌舞伎座 (1.6 公里)
  • 國會議事堂 (1.7 公里)

 


商品訊息簡述:



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下面附上一則新聞讓大家了解時事

 

 

 

工商時報【杜蕙蓉╱專訪】

新政府持續祭出扶持生醫產業政策,從放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療,到最近行政院會拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。

台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)副理事長張鴻仁認為,除了產業條例放寬外,最重要的是藥品審查相關法規和制度,必須跟得上國際腳步,只要法規好,就能創造產業的利基,引進資金帶動經濟成長率。

他以美國3億人口規模,卻是全球新藥法規領導者為例,指出國內市場太小、法規保守,讓產業發展受限,甚至相關政府單位、證券主管機關和司法單位的知識不足,讓產業優勢大減。

張鴻仁曾任健保局總經理、衛生署副署長,目前是陽明大學教授、上騰生技董事長、TRPMA副理事長,旅遊大亨是生醫產業中,少數擁有豐富產官學經驗的人物,見證基亞、浩鼎風暴,也看到國內新藥公司開發了新藥卻拿不到高額健保價的無奈!張鴻仁表示,不要讓法規變成救命的絆腳石、不要讓法條綁死台灣,也期待司法當局多多學習。以下是專訪摘要:

問:如何看待浩鼎乳癌新藥OBI-822的解盲風暴?

答:這個案子很明顯的就是對知識經濟認識的落差。一般而言,新藥開發如果失敗,主要是反應此新藥在動物實驗有成效,但人體臨床卻不成功失敗,另外一個就是法規停留在舊思想,因此,臨床實驗設計完全無法顯示產品的特性。

以國際聞名救回美國前總統卡特末期黑色素瘤的Keytruda新藥為例,這是最新的免疫療法,但此新藥的有效率是20%,如果以傳統思維來看,這個藥是不可能上市。

浩鼎案 知識經濟認識落差

反觀浩鼎OBI-822,當然不能單純的從主要療效指標未達標就說此藥品是失敗,甚至還扯到內線交易;這是司法單位完全不了解現代的藥政法規對於解盲程序的嚴謹程度,根本完全無法事先得知解盲結果。現在美國FDA同意浩鼎申請OBI-822臨床三期計劃,即可證明FDA知道其價值,只要臨床三期結果正面,OBI-822還是有機會在美國上市。

問:為何全球創新的新藥幾乎都是由美國「發聲」?

答:全球藥品在中國未興起前以美國、歐洲和日本為三大市場,上一世紀末,日本進入保護主義,退出競爭;歐洲因社會保險全面推動,價格受到管制,而讓美國獨大。

美國有3億多人口,但它允許藥廠自由定價,政府也不介入藥價,因此,從上世紀90年代以來,絕大部分的新藥都選擇以美國為第一上市的市場,全球全球的藥品法規當然是美國說了算!

不過,吸引藥廠爭相進軍美國,不是因為法規鬆,而是市場大。實際上,美國的法規很嚴格。1957年時,當時歐洲通過抑制孕婦孕吐的沙利竇邁風靡歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲,但是美國FDA官員卻發現沙利竇邁的動物實驗獲得的藥理活性和人體實驗結果有極大差異,而未核可該藥證。1961年沙利竇被發現會導致豹肢兒,後來停產,Chemie Grunenthal藥廠並支付1.1億西德馬克的賠償金。

美國法規 有彈性、很創新

問:美國法規嚴格,何以能成為新藥開發的先驅者?

答:法規不能變成救命絆腳石,是新藥開發最重要的關鍵。美國的法規嚴格、但有彈性,很創新也能因應疾病和新藥技術變化而改變。

例如1980年末期,美國愛滋病猖獗,罹患率也以藝文界最多,因具有發聲的工具,在不斷對政府施加壓力,且救命比較重要下,很快就核可第一個治療愛滋病新藥,建立快速通道的制度。

2012年美國FDA再提創新法案,祭出了快速通道、突破性療法、加速核准、優先審查等4個方便門,加速新藥上市時程。其中更以突破性療法最受關注,只要FDA認為此公司的新藥發明是突破現有技術,他們就會用最大力量協助藥廠設計臨床實驗,讓新藥能快上市,嘉惠病人。

突破性療法的認定範圍,包括:嚴重且危及生命的疾病治療、初步證據表明,其臨床效益較現有的臨床治療有所改進或有意義,如果符合這些條件的治療,FDA將加快其開發和審查。以FDA案例顯示,抗癌藥物從臨床一期至取得上市許可縮短至五年。

國內目前已有中裕愛滋新藥TMB-355(ibalizumab)、心悅精神分裂用藥SND-13及S ND-12都取得美國FDA的突破性療法資格,進度最快的TMB-355,預計今年就可取得藥證並在美上市銷售,足見台灣新藥產業研發能量很強。

問:如何看台灣新藥法規?刷卡訂飯店優惠

答:如果從美國經驗觀察,新藥發展的重點是在資料而不是法規,台灣目前的法規還未能跟得上國際化腳步,過去指揮系統也搞不定,現在政府要設立國家藥物審查中心,將新藥審查由三階段簡化為二階段,立意甚好,希望此中心能真正提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程。另外,司法單位是最後的一道防線,不能跑到最前線來干擾產業發展,對於知識經濟的創新領域也要虛心請教。
 

 

 

旺報【特派員蔡浩祥╱北京報導】

美國準總統川普3日於推特痛批北韓發展核武,更諷刺北京沒幫忙解決問題。大陸外交部發言人耿爽3日重申,中國盼各方避免造成朝鮮半島緊張升級,早日回到對話談判軌道;大陸國關學者則認為,中國不需要對川普每次在推特的發文回應,也不用太認真,否則會累死。

耿爽表示,大陸希望各方共同努力,為推動解決北韓核問題發揮積極和建設性作用,也希望各方避免採取導致局勢緊張升級的言行,共同推動朝鮮半島核問題早日回到對話談判的軌道。

被問及大陸外交部是否覺得川普屢屢透過社群媒體談論外交政策原則是在製造麻煩?耿爽重申,大陸不評論其他國家領袖的行為特點和做事風格,關注的是政策本身。

中國人民大學國際關係學院副院長金燦榮表示,川普若每發一次推特,中國就得大費周章回應,豈不累死人;不自助旅行便宜地點過,川普會先就朝核問題發文,也意味著川普不會遵循過去歐巴馬時代對朝核問題的「戰略忍耐」。

金燦榮指出,歐巴馬面對朝核問題的「戰略忍耐」,就是讓中韓兩國去傷腦筋,美國在背後運籌帷幄,川普應該會有不同做法,這點是值得持續觀察的。

《環球時報》同日所刊社評指出,川普上台後,從爆發戰爭或者新軍事摩擦的角度看,西太平洋是最危險的地區,而朝鮮半島將首當其衝,不能排除川普對平壤當局採取超級強硬姿態的可能性。

社評說,美中關係的體量十分龐大,結構也複雜,對兩國政策形成約束力,如果川普執意跳出這一現實,西太平洋就可能發生混亂,「什麼事都可能發生」。

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